Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para los medicamentos:

• Romilar comprimidos
• Romilar gotas
• Romilar jarabe      

Los cambios respecto a los  textos anteriores se refieren a la adaptación de los mismos a la Ficha Técnica consensuada de la AEMPS para el Dextrometorfano en medicamentos sin receta y afectan principalmente a los siguientes apartados:

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.3 Contraindicaciones

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.8  Reacciones adversas

4.9 Sobredosis

5. 1 Propiedades farmacodinámicas

5.2 Propiedades farmacocinéticas

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Para su información les adjuntamos dichos documentos y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.

Ficha Técnica: Romilar comprimidos

Ficha Técnica: Romilar gotas

Ficha Técnica: Romilar jarabe 

Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para los medicamentos:

• Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película
• Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con película

El cambio respecto al texto anterior afecta a la información incluida en el apartado:

5.1 Propiedades farmacodinámicas 

Ficha Técnica: Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película

Ficha Técnica: Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con película

 Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para los medicamentos:

• Kogenate Bayer   250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
• Kogenate Bayer   500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
• Kogenate Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
• Kogenate Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
• Kogenate Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable       

Los cambios respecto a los  textos anteriores son los siguientes (una sola Ficha Técnica para todos los productos):

1.     Nombre del medicamento

2.     Composición cualitativa y cuantitativa

3.     Forma farmacéutica

4.2   Posología y forma de administración

4.4   Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.8   Reacciones adversas

6.2   Incompatibilidades

6.5   Naturaleza y contenido del envase

6.6   Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

8.     Número de autorización de comercialización

Ficha Técnica: Kogenate Bayer 250-500-1000-2000-3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para los medicamentos:

• Benadon 300 mg solución inyectable
• Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película

* El cambio de Benadon 300 mg solución inyectable respecto al  texto anterior afecta a la información incluida en los apartados: 

• 2.Composición cualitativa y cuantitativa
• 6.3  Período de validez
• 6.4  Precuciones especiales de conservación

 Ficha Técnica: Benadon 300 mg solución inyectable

* El cambio de Benadon 300 mg comprimidos respecto al  texto anterior afecta a la información incluida en los apartados: 

• 4.1 Indicaciones terapéuticas
• 4.2 Posología y forma de administración
• 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
• 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
• 4.8 Reacciones adversas
• 4.9 Sobredosis
• 5.1 Propiedades farmacodinámicas
• 5.2 Propiedades farmacocinéticas
• 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 

Ficha Técnica: Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película